コラム

🔹新人／新任のお客様より校正・バリデーションの仕事の進め方についてご相談がありました。

🔹その背景を伺うと今までISO9001で品質をマネジメントしていたが、GMP対応の必要性があり、セミナーや専門書で進め方を学んでみたが、理解しずらい言葉が多く、具体的なイメージできずに悩んでいるとのことでした。

🔹振り返ると私自身も同様な経験をしているので、皆さんも同じなのではないでしょうか？

🔹今回は私自身の経験からバリデーション理解のための一つの考え方をご紹介します。

🔹改正GMP省令から「医薬品品質システム（PQS）」に関する規定が加えられました。

🔹これはISO9001の品質マネジメントシステムの考え方を取り込んだものです。

🔹ISO9001品質マネジメントシステムで運用されているお客様であれば、嫌というほど繰り返しているあれ。
　そう、典型的なマネジメントサイクルの一つ、PDCAサイクルです。

🔹実はPDCAサイクルがバリデーションの仕事の進め方、理解の仕方に役に立ちます。

🔹では、実際に当てはめた具体例をみてみましょう。

🔹今回はバリデーションのプロセスを理解するためにPDCAサイクルで考えてみることをお伝えしました。一方で、バリデーションを理解するためにはプロセスの理解も大切ですが、測定の本質を考えることも大切です。

🔹校正・適格性評価が必要とされる背景には、測定機器が示す数値が正しくなかったら、製品品質が維持できなくなってしまうという理由があるからです。

🔹人の生活を支えるあらゆる製品は、その製品の品質を維持、管理するために多くの測定機器が使われています。

🔹その「測定機器」が示す数値により製品やその製造プロセスが規格や基準に適合しているのかがわかり、製品品質が維持できているかが確認・評価することができます。

🔹それゆえに、「測定機器」の定期的な校正が重要になります。